رمیتا®

ریمیجپنت: قرص باز شونده در دهان (ODT) 75 میلی گرم

آنتاگونیستCGRP برای درمان حاد و پیشگیری از میگرن اپیزودیک در بزرگسالان.

رمیتا® یک فرمولاسیون قرص حل‌شونده در دهان (ODT) از ریمیجپانت است؛ یک آنتاگونیست گیرنده پپتید مرتبط با ژن کلسی‌تونین (CGRP) از نوع مولکول کوچک. این دارو برای درمان حاد میگرن با یا بدون اورا در بزرگسالان و همچنین پیشگیری از میگرن اپیزودیک در بزرگسالان اندیکاسیون دارد.

این جایگاه درمانی، به‌ویژه به دلیل مکانیسم غیر وازوکانستریکتیو آن، گزینه‌ای مبتنی بر شواهد برای بیمارانی فراهم می‌کند که به درمان‌های سنتی مانند تریپتان‌ها محدودیت دارند یا آن را تحمل نمی کنند.

• اندیکاسیون: درمان حاد و پیشگیری از میگرن در بزرگسالان
• شکل دارویی: قرص حل‌شونده در دهان (ODT)
• این صفحه صرفاً برای متخصصان حوزه سلامت تهیه شده است.

Remita 75 mg ODT

Remita یک آنتاگونیست گیرنده CGRP است که برای درمان حاد و پیشگیرانه میگرن در بزرگسالان اندیکاسیون دارد؛ با پروفایل غیروازوکانستریکتیو و بدون شواهد سردرد ناشی از مصرف بیش‌ازحد دارو (MOH) در مطالعات بلندمدت.

دوز پیشنهادی: ۷۵ میلی‌گرم یک‌بار در صورت نیاز برای درمان حاد، و ۷۵ میلی‌گرم یک روز در میان برای پیشگیری در بزرگسالان.
حداکثر ۷۵ میلی‌گرم در ۲۴ ساعت و حداکثر ۱۸ دوز در ماه.

ملاحظات کلیدی ایمنی شامل واکنش‌های حساسیتی، احتمال افزایش فشار خون و پدیده رینود است.
در نارسایی شدید کبدی، بیماری کلیوی مرحله انتهایی و همزمانی با مهارکننده‌ها یا القاکننده‌های قوی CYP3A4 از مصرف اجتناب شود.

کارآزمایی‌های بالینی فاز ۳ و مقالات متعدد داوری‌شده، اثربخشی، ایمنی و تحمل‌پذیری ریمجپانت ODT را در درمان حاد و پیشگیرانه میگرن تأیید می‌کنند.

نمای کلی

Remita® یک فرم قرص حل‌شونده در دهان (ODT) از Rimegepant است؛ یک آنتاگونیست گیرنده CGRP (مولکول کوچک) که برای درمان حاد میگرن با یا بدون اورا در بزرگسالان، و همچنین برای پیشگیری از میگرن اپیزودیک در بزرگسالان اندیکاسیون دارد. این جایگاه درمانی با مکانیسم غیروازوکانستریکتیو، گزینه‌ای مبتنی بر شواهد برای بیمارانی فراهم می‌کند که در درمان‌های کلاسیک مثل تریپتان‌ها محدودیت دارند. همچنین در این کلاس دارویی، خطر سردرد ناشی از مصرف بیش‌ازحد دارو (MOH) مطرح نیست.

نیازهای برآورده‌نشده در مدیریت میگرن

میگرن همچنان یک چالش مهم سلامت عمومی است و بیش از ۱ میلیارد نفر در سراسر جهان را تحت تأثیر قرار می‌دهد. این بیماری با ناتوانی قابل توجه و کاهش بهره‌وری، بار اجتماعی – اقتصادی بالایی ایجاد می‌کند. درمان‌های حاد سنتی مانند تریپتان‌ها با وجود اثربخشی، به دلیل اثر وازوکانستریکتیو در بیماران دارای عوامل خطر کاردیو واسکولار، از جمله پرفشاری خون، بیماری عروق کرونر یا سابقه سکته مغزی، محدودیت مصرف دارند.تا ۴۰٪ بیماران مبتلا به میگرن دارای نیازهای درمانی برآورده‌نشده هستند؛ از جمله پاسخ ناکافی، مشکلات تحمل دارو یا سردرد ناشی از مصرف بیش از حد دارو  (MOH).درمان‌های پیشگیرانه نیز اغلب قادر به کاهش ≥۵۰٪ تعداد حملات نیستند و بسیاری از بیماران به دلیل عوارض جانبی یا اثربخشی ناکافی درمان را قطع می‌کنند.آنتاگونیست‌های CGRP با هدف‌گیری مستقیم مسیر CGRP – که یکی از واسطه‌های کلیدی پاتوفیزیولوژی میگرن است – این شکاف‌ها را پر می‌کنند و تسکین و پیشگیری بدون خطرات قلبی – عروقی مرتبط با تریپتان‌ها ارائه می‌دهند. رمیتا® با امکان مصرف انعطاف‌پذیر در درمان حاد و پیشگیری از میگرن، این نیازها را برطرف کرده و نتایج درمانی بیماران را در شرایط واقعی بهبود می‌بخشد.

مکانیسم اثر: آنتاگونیسم گیرنده CGRP

CGRP یک وازودیلاتور قوی و نورومدولاتور است که طی حملات میگرن از نورون‌های حسی عصب تری ژمینال (سه قلو) آزاد می‌شود و در التهاب نوروژنیک، حساس‌سازی محیطی و مرکزی و انتقال درد در سیستم تری‌ژمینواسکولار نقش دارد.

رمیتا® (ریمیجپانت) یک آنتاگونیست انتخابی مولکول کوچک است که با میل اتصال بالا به گیرنده CGRP انسانی متصل شده و سیگنال‌دهی وابسته به CGRP را مهار می‌کند. این مهار، از پیامدهایی مانند وازودیلاسیون و بیش‌تحریکی نورونی جلوگیری می‌کند.

برخلاف تریپتان‌ها که از طریق گیرنده‌های سروتونینی ۵HT1B/1D عمل کرده و موجب انقباض عروقی می‌شوند، مکانیسم عمل رمیتا®، غیروازوکانستریکتیو است و آن را برای بیماران دارای بیماری‌های قلبی – عروقی همراه مناسب می‌سازد. این اثر آنتاگونیستی همچنین موجب مهار آزادسازی واسطه‌های پیش‌التهابی و تعدیل مسیرهای درد می‌شود، بدون آنکه به‌طور معنی‌دار سایر نوروپپتیدها یا گیرنده‌ها را تحت تأثیر قرار دهد.

ویژگی‌های فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک

فرمولاسیون ODT رمیتا® باعث حل شدن سریع و جذب مناسب شده و بخشی از متابولیسم عبور اول کبدی را دور می‌زند که منجر به شروع اثر سریع می‌شود. البته باید توجه داشت که نهایتاً اثربخشی کامل رمیتا®، به واسطه جذب آن از دستگاه گوارش است.

مقدار مصرف و نحوه تجویز

پارامتر توضیحات
جذب سریع (دهانی/زیرزبانی)؛ فراهمی زیستی مطلق حدود ۶۴٪؛ Tmax حدود ۱-۲ ساعت
توزیع حجم توزیع حدود۱۲۰ لیتر؛ اتصال به پروتئین‌های پلاسما حدود ۹۶٪

 

متابولیسم عمدتاً کبدی از طریق CYP3A4 (اصلی) و CYP2C9 (جزئی)؛ بدون متابولیت فعال
دفع نیمه‌عمر حدود ۱۱ ساعت؛ دفع عمدتاً از طریق گوارش (مدفوع) و کلیه (ادرار)
جمعیت‌های خاص نیاز به تعدیل دوز بر اساس سن، جنس، نژاد یا وزن ندارد؛ در نارسایی شدید کلیوی (CKD-V) و نارسایی شدید کبدی (Child-Pugh C) مصرف نشود.

 

نحوه مصرف: روی زبان یا زیر زبان قرار دهید؛ در چند ثانیه بدون آب حل می‌شود. با دست خشک بردارید؛ نجوید و کامل قورت ندهید.

احتیاطات: اگر هم برای درمان حاد و هم پیشگیری استفاده می‌شود، بیش از ۱۸ دوز در ماه مصرف نشود. اثر غذا معنی‌دار نیست، اما از آب گریپ‌فروت اجتناب شود.

فارماکودینامیک

آنتاگونیسم انتخابی گیرنده CGRP منجر به مهار وازوئیلاتاسیون عروقی و التهابنوروژنیک می شود و اثر آن تا ۴۸ ساعت پس از مصرف باقی می‌ماند. با مصرف مکرر، پدیده تاکی‌فیلاکسی مشاهده نشده است.

شواهد بالینی

مطالعات فاز ۳ و داده‌های دنیای واقعی، اثربخشی و ایمنی رمیتا® را در درمان حاد و پیشگیری نشان داده‌اند.

درمان حاد (مطالعات ۳۰۱، ۳۰۲، ۳۰۳):

رهایی از درد در ۲ ساعت: ۱۹.۲-۲۱.۲٪ در مقابل ۱۰.۹-۱۴.۲٪ دارونما (p<0.001)

رهایی از آزار دهنده‌ترین علامت (MBS): ۳۵.۱-۳۷.۶٪ در مقابل ۲۵.۲-۲۶.۸٪ دارونما

تسکین پایدار درد (۲-۴۸ ساعت): تا ۶۰٪ در پاسخ‌دهندگان

ایمنی

پروفایل فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک

فارماکودینامیک

آنتاگونیسم انتخابی گیرنده CGRP منجر به مهار وازوئیلاتاسیون عروقی و التهابنوروژنیک می شود و اثر آن تا ۴۸ ساعت پس از مصرف باقی می‌ماند. با مصرف مکرر، پدیده تاکی‌فیلاکسی مشاهده نشده است.

شواهد بالینی

مطالعات فاز ۳ و داده‌های دنیای واقعی، اثربخشی و ایمنی رمیتا® را در درمان حاد و پیشگیری نشان داده‌اند.

درمان حاد (مطالعات ۳۰۱، ۳۰۲، ۳۰۳):

رهایی از درد در ۲ ساعت: ۱۹.۲-۲۱.۲٪ در مقابل ۱۰.۹-۱۴.۲٪ دارونما (p<0.001)

رهایی از آزار دهنده‌ترین علامت (MBS): ۳۵.۱-۳۷.۶٪ در مقابل ۲۵.۲-۲۶.۸٪ دارونما

تسکین پایدار درد (۲-۴۸ ساعت): تا ۶۰٪ در پاسخ‌دهندگان

 

پیشگیری (مطالعه ۳۰۵):

کاهش روزهای میگرنی ماهانه: ۳/۴ روز با دوز ۷۵ میلی‌گرم یک روز در میان در مقابل ۵/۳ روز دارونما  (p=0.01)

مطالعات ایمنی بلندمدت (تا ۵۲ هفته) نرخ قطع درمان پایین (<۵٪) و عدم بروز سیگنال ایمنی جدید را نشان داده‌اند.

داده‌های دنیای واقعی اثربخشی رمیتا®را در بیماران با پاسخ ناکافی به تریپتان‌ها تأیید می‌کند.

Tolerability profile

اندیکاسیون‌های مصرف:

  • درمان حاد میگرن با یا بدون اورا در بزرگسالان
  • پیشگیری از میگرن اپیزودیک (بیشتر از ۴ روز و کمتر از ۱۵ روز سردرد ناشی از میگرن در ماه)

بیماران مناسب درمان:

  • دارای منع مصرف قلبی – عروقی برای تریپتان‌ها
  • عدم پاسخ یا عدم تحمل تریپتان‌ها
  • تمایل به درمان خوراکی غیرتزریقی با شروع اثر سریع

موارد عدم مصرف:

میگرن مزمن، میگرن همی‌پلژیک و مصرف در کودکان (تا زمان تأیید کامل).

پیش از شروع، ارزیابی عملکرد کبد و بررسی ریسک بیماری های قلبی عروقی توصیه می‌شود.

دوز و نحوه مصرف

درمان حاد: ۷۵ میلی‌گرم در صورت نیاز؛ حداکثر ۷۵ میلی‌گرم در ۲۴ ساعت

پیشگیری: ۷۵ میلی‌گرم یک روز در میان

نحوه مصرف: قرار دادن قرص روی یا زیر زبان؛ حل شدن در چند ثانیه بدون نیاز به آب

احتیاط: در صورت مصرف همزمان حاد و پیشگیرانه، حداکثر بیش از ۱۸ دوز در ماه مصرف نشود.

بدون تأثیر غذا؛ از مصرف همزمان آب گریپ‌فروت اجتناب شود.

این خلاصه جایگزین اطلاعات کامل دارو نیست. لطفاً پیش از تجویز، اطلاعات رسمی و کامل محصول در منطقه خود را مطالعه کنید.

کتابخانه ویدئوهای کیس‌های بالینی

AP – ماژول ۱-۱ [آشنایی با مگی – تشخیص]

AP – ماژول ۱-۲ [جولی]

AP – ماژول ۱-۳ [برنامه درمانی مگی]

AP – ماژول ۱-۴ [زهرا]

AP – ماژول ۲-۱ [بارداری مگی]

AP – ماژول ۲-۲ [کارملا]

AP – ماژول ۳-۱ [پری‌منوپاز مگی]

AP – ماژول ۳-۲ [ستون‌های پیشگیری]

AP – ماژول ۳-۳ [آماندا]

AP – ماژول ۴-۱ [تینا]

AP – ماژول ۴-۲ [مگی سالمند]

شواهد و مقالات

پروفایل ایمنی و تداخلات دارویی

موارد منع مصرف:

  • حساسیت به ریمیجپانت یا اجزای فرمولاسیون
  • نارسایی شدید کبدی (Child-Pugh C) یا کلیوی (CKD-5)
  • مصرف همزمان مهارکننده‌های قوی CYP3A4

عوارض شایع (۲٪):

  • تهوع، خشکی دهان، درد شکمی، سرگیجه (عموماً خفیف و گذرا)

تداخلات:

  • مهارکننده‌های قوی CYP3A4: منع مصرف
  • القاکننده‌ها (مانند ریفامپین): کاهش اثربخشی
  • مهارکننده‌های P-gp/BCRP: افزایش احتمالی مواجهه دارویی

پایش پس از ورود به بازار (تا ۲۰۲۶) پروفایل ایمنی مطلوب را تأیید کرده است.

جایگاه Remita در درمان میگرن

Remita با فرم خوراکی ODT، کاربرد دوگانه (حاد و پیشگیرانه) و مکانیسم غیروازوکانستریکتیو، جایگاهی متمایز نسبت به تریپتان‌ها و آنتی‌بادی‌های مونوکلونال CGRP دارد و در دنیای واقعی ماندگاری درمانی بالاتری نسبت به تریپتان‌ها نشان داده است.

توضیح پایانی

ویژه متخصصان حوزه سلامت.

برای تصمیم‌گیری بالینی، به اطلاعات تجویزی رسمی و قضاوت حرفه‌ای مراجعه شود.

«درمان‌های هدف‌گیرنده CGRP برای میگرن، اثربخشی و تحمل‌پذیری هم‌سطح یا بهتر از پیشگیری‌کننده‌های خط اول سنتی دارند و عوارض جدی در مطالعات بالینی به‌ندرت گزارش می‌شود.»

Long-term outcomes & QoL

مقالات علمی و کتابخانه PDF

برای مشاهده کتابخانه PDF اسکرول کنید. برای باز کردن هر فایل، روی «PDF» بزنید.

  • 📄PDF

    اطلاعات حمایتی تجویز ریمجپانت برای درمان میگرن

    ۲۰۲۵پشتیبانی تجویز
  • 📄PDF

    اجماع متخصصان درباره گپانت‌ها برای درمان حاد و پیشگیرانه میگرن در تایلند

    ۲۰۲۵اجماع / راهنمای عمل
  • 📄PDF

    پیشرفت‌ها در درمان میگرن: مرور نظام‌مند درمان‌های دارویی و غیردارویی نوظهور

    ۲۰۲۵مرور نظام‌مند

  • 📄PDF

    درمان‌های هدف‌گیرنده CGRP گزینه خط اول برای پیشگیری هستند

    ۲۰۲۴پیشگیری / جایگاه درمانی
  • 📄PDF

    شیوع عوارض و عوارض جدی درمان‌های دارویی میگرن مزمن و اپیزودیک در بزرگسالان: مرور نظام‌مند

    ۲۰۲۴ایمنی / مرور نظام‌مند
  • 📄PDF

    مصرف بلندمدت ریمجپانت ۷۵ میلی‌گرم در درمان حاد میگرن و کاهش مصرف برخی مسکن‌ها و ضدتهوع‌ها

    ۲۰۲۴پیامدهای بلندمدت

  • 📄PDF

    مدیریت عدم پاسخ به آنتی‌بادی‌های مونوکلونال CGRPr: تعویض یا تغییر به گپانت‌ها

    ۲۰۲۳استراتژی بالینی
  • 📄PDF

    ریمجپانت: مرور در درمان حاد و پیشگیرانه میگرن

    ۲۰۲۳مرور
  • 📄PDF

    راهنمای NICE برای ریمجپانت در میگرن

    ۲۰۲۳گایدلاین
  • 📄PDF

    اثربخشی و ایمنی بالینی ریمجپانت در درمان میگرن: متاآنالیز کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی‌شده

    ۲۰۲۳متاآنالیز

  • 📄PDF

    ارزیابی ایمنی آنتاگونیست‌های خوراکی گیرنده CGRP در میگرن حاد: مرور نظام‌مند و متاآنالیز

    ۲۰۲۲ایمنی SR/MA
  • 📄PDF

    اثربخشی نسبی لسمیدیتان در برابر ریمجپانت و اوبروژپانت در درمان حاد میگرن: متاآنالیز شبکه‌ای

    ۲۰۲۲Network MA
  • 📄PDF

    تجربه بیماران در دنیای واقعی از درمان‌های هدف‌گیرنده CGRP برای میگرن: مرور روایتی

    ۲۰۲۲مرور روایتی
  • 📄PDF

    رویکردهای جدید برای تغییر پارادایم درمان میگرن

    ۲۰۲۲دیدگاه / Perspective
  • 📄PDF

    آنتی‌بادی‌های مونوکلونال و آنتاگونیست‌های هدف‌گیرنده CGRP در میگرن: شواهد و منطق فعلی

    ۲۰۲۲مرور / شواهد

  • 📄PDF

    حرکت به سوی بازمنظورسازی داروها در کاشکسی سرطان: اهداف و کاندیداهای بالقوه

    ۲۰۲۱Repurposing
  • 📄PDF

    ریمجپانت خوراکی برای پیشگیری از میگرن: کارآزمایی فاز ۲/۳ تصادفی‌سازی‌شده، دوسوکور، کنترل‌شده با دارونما

    ۲۰۲۱کارآزمایی پیشگیری
  • 📄PDF

    بیش‌هوشیاری، بار آلوستاتیک و پیشگیری از میگرن: آنتی‌بادی علیه CGRP یا گیرنده

    ۲۰۲۱زیست‌شناسی / پیشگیری

  • 📄PDF

    آزمون ریمجپانت برای میگرن: زمان بازنگری طراحی کارآزمایی

    ۲۰۲۰طراحی کارآزمایی
  • 📄PDF

    اثربخشی و ایمنی ریمجپانت در درمان حاد میگرن: شواهد از کارآزمایی‌های کنترل‌شده تصادفی

    ۲۰۲۰شواهد RCT (حاد)

  • 📄PDF

    قرص حل‌شونده ریمجپانت برای میگرن

    ۲۰۱۹نمای کلی ODT
  • 📄PDF

    ریمجپانت: آنتاگونیست خوراکی گیرنده CGRP برای میگرن

    ۲۰۱۹مکانیسم / نمای کلی
  • 📄PDF

    ریمجپانت ODT و افزایش رهایی از درد و آزاردهنده‌ترین علامت در ۲ ساعت در میگرن حاد

    ۲۰۱۹اثربخشی (حاد)
  • 📄PDF

    اثربخشی، ایمنی و تحمل‌پذیری ریمجپانت ODT در درمان حاد میگرن: کارآزمایی فاز ۳ تصادفی‌سازی‌شده دوسوکور کنترل‌شده با دارونما

    ۲۰۱۹کارآزمایی فاز ۳

  • 📄PDF

    تاریخچه و مرور درمان‌های ضد CGRP: از پژوهش ترجمانی تا درمان

    ۲۰۱۸مرور
  • 📄PDF

    به‌روزرسانی درمان‌های ضد CGRP پس از شصتمین نشست علمی انجمن سردرد آمریکا (ژوئن ۲۰۱۸)

    ۲۰۱۸به‌روزرسانی مرور
Call Now Button